Pénurie de médicaments

Aujourd'hui,
80 % des principes actifs utilisés en Europe et aux États-Unis sont
fabriqués à l'étranger¹, principalement par la Chine et l'Inde,
contre seulement 20 % par la triade Europe, États-Unis et Japon. A elle seule,
la Chine contrôle 40 à 50 % des principes actifs des médicaments
génériques distribués sur le marché européen.

Chine,
Inde : des milliers de sites de production… pas tous dignes de confiance


La
fabrication, le conditionnement, le stockage, le transport et la distribution
des médicaments font l'objet de normes précises, destinées à préserver leur
efficacité et garantir l'absence de dangers pour les consommateurs.

• La traçabilité, plus difficile à contrôler : David
  Simonnet remarque : "La Chine et l'Inde totalisent à elles seules
  plusieurs milliers de sites de fabrication et les autorités de contrôle n'ont
  pas les moyens de tous les visiter. En 2010 par exemple, seule une centaine
  d'entre eux ont été inspectés par la FDA⁵. Quelques-uns sont dignes
  de confiance et d'autres pas du tout".
  
  Responsable
  des médicaments qu'elle commercialise, l'entreprise doit s'assurer de la
  qualité de ses matières premières. Cependant, seule une visite des sites de
  production lui permet de vérifier le respect des bonnes pratiques de
  fabrication et l'absence de sous-traitance non déclarée par ses fournisseurs.
  

• Une baisse de qualité⁶ : De
  1 à 3 % des médicaments fournis par les pharmacies hospitalières et les
  officines seraient falsifiés⁷. Un rapport européen récent⁸ constate en effet une "augmentation alarmante" des médicaments falsifiés, y compris dans
  le circuit légal. Du fait de leur absence d'efficacité, voire de leur toxicité,
  leurs composants, "de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore
  absents" représentent "une grave menace pour la santé publique".
  
  Lorsqu'ils
  sont détectés, ces défauts de qualité génèrent une indisponibilité temporaire
  des médicaments concernés le temps de remplacer les lots incriminés.
  

• Un risque de pénurie⁹ : Cependant,
  l'indisponibilité peut avoir d'autres origines et devenir définitive. Les
  risques liés aux événements géopolitiques, économiques ou climatiques survenant
  sur les lieux de production doivent être pris en compte. Il arrive aussi qu'une
  entreprise décide elle-même d'arrêter une production qu'elle n'estime plus
  suffisamment rentable.
  
  "Ces
  risques sont déjà mesurables", note David Simonnet. Au premier trimestre
  2011, il a comptabilisé 31 alertes de rupture ou risques de rupture de
  stock émanant de l'Afssaps, contre seulement 4 au premier semestre 2010¹⁰.
  
  Les
  ruptures de stock obligent à opter pour des traitements alternatifs qui
  - lorsqu'ils existent - peuvent être moins efficaces, générateurs
  d'effets secondaires, de risques et de coûts supplémentaires. Plusieurs
  substances d'intérêt essentiel (marqueur diagnostic, chimiothérapie...) ont
  déjà été concernées, obligeant les médecins à choisir les patients qui
  pourraient en bénéficier.
  

Johann a écrit:Y a-t-il des produits particuliers qui ne sont fabriqués qu'à l'étranger?

« Il n'y a pas de pénurie généralisée mais il peut y avoir des soucis
sur les produits vendus seulement à quelques milliers d'exemplaires par
an, comme les antirétroviraux (traitement du sida) », admet Emmanuel
Déchin, le secrétaire général de la Chambre syndicale de la répartition
pharmaceutique, qui fédère les grossistes.

Depuis 1994, l’Afssaps s’est régulièrement trouvée confrontée à des indisponibilités de médicaments jugés
indispensables par les professionnels de santé. Ces indisponibilités faisaient courir le risque d’interruption
de traitement pour les patients. Cette situation potentiellement préjudiciable pour les patients a conduit
l’Agence à sensibiliser les industriels du médicament sur la nécessité d’un approvisionnement continu et sur
l’intérêt d’une information de l’Afssaps le plus en amont possible, tant pour les ruptures de stock que pour
les arrêts de commercialisation.
Les ruptures de stock transitoires de médicaments, sont la plupart du temps liées à des incidents de
fabrication de l’industriel, des difficultés d’approvisionnement en matière première ou à des transferts de
production.
Les arrêts de commercialisation de médicaments indispensables sont des décisions unilatérales des
industriels. Aucune base juridique ne permet de contraindre un industriel à poursuivre la commercialisation
d’un médicament. Dans ce type de situations, l’Afssaps devient pourtant le premier interlocuteur des
patients et des professionnels de santé, qui l’interpellent sur les conséquences de l’indisponibilité du produit
et sur l’existence de thérapeutiques alternatives.
C’est pourquoi en 2002, l’Afssaps a mis en place une procédure en concertation avec le Leem (Les
entreprises du médicament) et le Conseil national de l’Ordre des Pharmaciens.
En 2004, une disposition législative a imposé aux industriels l’obligation de déclarer à l’Afssaps les difficultés
d’approvisionnement qu’ils rencontrent ou risquent de rencontrer, notamment pour des médicaments
indispensables.
Depuis la loi du 5 mars 2007 (préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande
ampleur), les industriels ont l’obligation d’informer l’Afssaps au moins 6 mois avant la date envisagée d’arrêt
de commercialisation d’un médicament ne disposant pas d’alternative thérapeutique. Cette loi impose
également aux industriels de maintenir le médicament sur le marché jusqu’à ce que l’alternative identifiée
soit mise à disposition. Enfin, l’industriel doit collaborer avec l’Afssaps dans la recherche d’alternatives.

Johann a écrit:Y a-t-il des produits particuliers qui ne sont fabriqués qu'à l'étranger?

La hausse du nombre de ruptures de stocks est aujourd’hui exponentielle

•Le phénomène était encore marginal avant 2010 44 ruptures de stock ont été recensées en 2008

•Il a connu une forte croissance depuis le début de la dernière décennie.
Alors que les pénuries de médicaments concernaient environ 400 médicaments par an avant 2016 c’est 1200 médicaments qui ont été en rupture de stock en 2019
•L’ANSM envisage leur doublement en 2020 2400 médicaments devraient être touchés, six fois plus qu’il y a quatre ans..

L’absence de stocks suffisants de médicaments
Malgré un vote des parlementaires en octobre 2019 en faveur de stocks de médicaments allant jusqu’à quatre mois de consommation, le prochain décret, pas encore publié, ne prévoit plus qu’un à deux mois de stock, insuffisant pour répondre à des pénuries de plus en plus longues la durée médiane des ruptures d’approvisionnement en officine en France est passée de 90 jours en septembre 2019 à près de 250 jours en septembre 2020 soit plus de 8 mois

Pour éviter les pénuries, les laboratoires pharmaceutiques français doivent désormais constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, a indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce vendredi.
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En 2020, l’ANSM a enregistré 2446 signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures contre 1504 signalements en 2019. C’est six fois plus qu’il y a quatre ans. Toutes les classes de médicaments sont concernées par ces signalements, notamment les médicaments cardio-vasculaires (comme des sartans), les médicaments du système nerveux (comme le diazepam), les anti-infectieux (comme l’amoxicilline) et les anti-cancéreux.

Plusieurs facteurs expliquent les pénuries : des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, des défauts de qualité sur les médicaments, une capacité de production insuffisante… Pour certains médicaments ayant fait l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, les stocks pourront être portés à quatre mois après décision de l’ANSM.

Dans leurs travaux, les économistes Pierre Cotterlaz, Guillaume Gaulier, Aude Sztulman et Deniz Ünal, relèvent que les parts de marché françaises dans l’industrie pharmaceutique déclinent depuis vingt ans. Que faire face à cette situation qui a accentué la dépendance française aux importations, notamment asiatiques, au-delà des seuls produits Covid-19 ? Les économistes répondent aux questions d’Isabelle Bensidoun, économiste et adjointe au directeur du Centre d’études prospectives et d’informations internationales (CEPII).